两家电子烟公司,上诉成功,重新提交了他们的PMTA

 

据彭博社报道,两家电子烟公司将有机会重新提交它们的营销申请给美国食品和药物管理局。

美国第五巡回上诉法院于1月3日裁定,FDA在拒绝Wages和White Lion Investments(即Triton Distribution)以及Vapetasia的预市烟草产品申请(PMTA)时表现“武断且反复无常”,这两家公司希望获得在美国销售其产品的批准。

法院在法官安德鲁·S·奥德姆(Andrew S. Oldham)的意见中表示,FDA“让调味电子烟制造商东奔西走”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝所有申请。奥德姆说,FDA“从未公平地告诉申请人他们需要对他们特定的调味产品进行长期研究”。

在一个异议意见中,法官卡瑟琳娜·海恩斯(Catharina Haynes)表示,该机构“通过考虑申请人的PMTA的相关部分,并得出一个合理的结论,即营销申请人的产品对公共健康不适当,正确地履行了其法定任务”。

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